纳斯达克综合指数
不过当时还是要通过省级招标平台来操作。
党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗药品监管长效机制，完善法律法规和制度规则。目前，国家药品监督管理局正在组织力量，抓紧制订疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度、疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险制度和疫苗安全信息统一公布等制度，抓紧推进相关规章和规范性文件、技术指南的制修订，并按照职业化检查员队伍建设的总体部署，加强监管队伍能力建设，完善飞行检查、有因检查、派驻检查等工作制度。
要与相关部门联合采取诚信惩戒措施，对违法者实行行业禁入。各级药品监督管理部门要紧紧围绕学懂法律条文，学通法律精神，努力营造法律贯彻执行良好氛围的工作目标，突出针对性和实效性，深入开展学习、宣传和培训工作，强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识。（一）制定切实可行的学习培训计划。要督促上市许可持有人按要求开展疑似预防接种异常反应监测，制定并实施上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究和评价。制定《疫苗管理法》，是贯彻党中央、国务院关于加强疫苗监管工作决策部署的重要举措。
要做到对疫苗生产企业检查的高频次和全覆盖，依法严查重处违法违规生产行为。国家药监局2019年7月25日。诺华公司首席执行官Vas Narasimhan 图片来源：Novartis同时，诺华公司首席执行官Vas Narasimhan还表示，目前，诺华将继续配合FDA的审查，以不断更新和提交的任何质量差距，保证数据准确性。
涉嫌数据操纵，FDA对诺华210万美元Zolgensma疗法开展调查 2019-08-09 09:09 · 杜姝 当地时间8月6日，FDA首发声明称，诺华最近获批的Zolgensma基因疗法存在部分临床前数据操纵（data manipulation）事件，需展开相应调查。结语不仅FDA重启对其数据的审查，Zolgensma在欧洲的加速审查时间也不太顺利，其原因也在于监管部门对数据准确性的核查上。但8月7日，诺华集团发声了。自Vas Narasimhan上任后一直在致力于加强其合规性的管理以挽回公司形象，但目前来看，路阻且长。
FDA局长Ned Sharpless博士Twitter发文但，FDA局长Ned Sharpless博士却在 Twitter上发文表示，我们依靠真实的科学数据来做出监管决定，我们非常重视数据的完整性问题。FDA官宣开启审查 图片来源：参考资料[1]8月6日，由美国生物制品评估与研究中心主任（CBER）Peter Marks 博士作为FDA官方代表发出声明，表示FDA正在仔细审查在生产过程中使用的产品测试数据的操纵问题，并正在对最近完成的一次检查的信息进行全面评估，以评判是否需要采取进一步的措施。
诺华公司近年来一直被行贿、违规等多起丑闻所缠身，公司形象一落千丈。但，截止目前，调查结果未显示其产品在安全性、功效性和质量上存在问题。至今事件仍在发酵中……Zolgensma闪亮出道 5月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由瑞士创新药公司诺华制药（Novartis）推出的首款治疗小儿脊髓型肌肉萎缩症（SMA）的基因疗法Zolgensma上市。在这种情况下，如果必要的话，FDA将利用其全部权力采取行动，其中可能包括民事或刑事处罚。
AveXis事后诸葛亮6月28日，Zolgensma的研发生产公司AveXis主动向FDA及其他监管机构承认，这一基因疗法存在部分数据操纵的问题。诺华公司力挺自己操纵数据丑闻发酵自此，大众和媒体都以为诺华会保持沉默接受FDA的调查，待时间检验事实的真相。FDA负责审查诺华基因疗法的部门主管Wilson Bryan博士在一份备忘录中表示：AveXis公司早在获批前的3月初就已经知道存在数据篡改的行为，但直到获批结束后的6月才告知FDA。我们坚持认为，这种重要的治疗方法仍然适用于SMA小于2岁的儿科患者
四、为便于统一管理，对2019年尚未到期的许可证书，由各省（区、市）药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。
为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，现将有关事宜通知如下：一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》（包括正、副本）等7种许可证书样式（见附件1）。二、新版许可证书样式自2019年9月1日起启用，各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。不符合要求的，不予换证。国家药监局综合司2019年7月25日。五、在换证工作中如有问题和建议，请及时与国家药监局药品监管司联系。新版许可证书样式自2019年9月1日起启用，各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。
三、各省（区、市）药品监督管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作，结合实际周密部署，确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求，按照时限办理，严格审查把关。
药监局发布新版《药品生产许可证》，9月1日起启用 2019-08-09 08:23 · buyou 8月7日，药监局官网发布关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知在生活照料和护理方面，明确了残疾人托养服务机构应对有需求的服务对象进行自助饮食、穿脱衣物等自我照顾能力训练，以及行走、上下楼梯等室内外移动能力训练等。
《规范》将促进残疾人托养服务行业沿着规范化、制度化、专业化服务的路径发展。8月7日，中国残疾人联合会、民政部、国家市场监督管理总局、中国标准化研究院等部门共同在京召开新闻发布会，对《就业年龄段智力、精神及重度肢体残疾人托养服务规范》的有关内容进行发布。
在场所要求方面，规定残疾人托养服务机构应有固定的服务场所，居室和卫生间应配置紧急呼叫设备，日间照料托养服务机构应为残疾人开展生活自理和社会适应能力训练的功能区等。在人员配备方面，《规范》要求残疾人托养服务机构应配备专业技术人员，具备残疾人社会工作、医疗或康复、就业指导、心理咨询或疏导等专业能力，每年需参加相关专业规范要求的业务学习或专业培训。据介绍，《规范》是我国残疾人服务领域首个国家标准，将自2020年1月1日起正式实施。发布会上，残疾人事业发展研究中心研究员冯善伟说，残疾人托养服务是相对较新的工作领域，目前依然存在着不少问题和困难，如城乡发展不平衡，东中西部区域差异明显。
据介绍，《规范》于2013年在国家标准委立项，经历了6年的调研和标准制定，日前由国家市场监管总局印发。根据《规范》，残疾人托养服务主要内容分为5类，即生活照料和护理、生活自理能力训练、社会适应能力训练、运动功能训练、职业康复和劳动技能训练。
残疾人托养服务有了统一的国家标准 2019-08-08 11:06 · angus 8月7日，中国残疾人联合会、民政部、国家市场监督管理总局、中国标准化研究院等部门共同在京召开新闻发布会，对《就业年龄段智力、精神及重度肢体残疾人托养服务规范》的有关内容进行发布。托养服务的准入、人员队伍、内部管理、实施过程、评价等还缺乏统一的规范，服务领域整体专业化水平还不够高等
药品零售连锁企业可自建信息平台，也可委托第三方开展远程药学服务。据重庆市药监局有关负责人介绍，重庆目前有零售药店约1.6万家，申请注册在零售药店的执业药师9400余人。
记者从重庆市药监局获悉，为纾解零售药店执业药师缺口大、药品处方来源难等问题，重庆在现行法规框架下，积极推进互联网+药品流通改革，日前正式在全市药品零售企业启动执业药师远程药学服务和电子处方试点。此外，该试点还明确了开展远程药学服务、第三方机构的条件及要求，对执业药师队伍配备、软硬件设施设备、规章制度等进行了细化规定。药品零售企业可与符合国家规定的医疗机构合作，试点实行电子处方在线服务，解决处方流转困难的问题。该试点涵盖了全市所有药品零售连锁企业，符合条件的单体药店也可申请参加。
重庆启动执业药师远程药学服务和电子处方试点 2019-08-08 11:03 · angus 为纾解零售药店执业药师缺口大、药品处方来源难等问题，重庆在现行法规框架下，积极推进互联网+药品流通改革，日前正式在全市药品零售企业启动执业药师远程药学服务和电子处方试点。明确了电子处方开具范围、保存期限，实名制问诊等具体要求。
明确了药品零售企业、第三方机构及监管部门的各自职责，要求企业向监管部门开放数据接口，接受实时全程监管记者从重庆市药监局获悉，为纾解零售药店执业药师缺口大、药品处方来源难等问题，重庆在现行法规框架下，积极推进互联网+药品流通改革，日前正式在全市药品零售企业启动执业药师远程药学服务和电子处方试点。
药品零售企业可与符合国家规定的医疗机构合作，试点实行电子处方在线服务，解决处方流转困难的问题。重庆启动执业药师远程药学服务和电子处方试点 2019-08-08 11:03 · angus 为纾解零售药店执业药师缺口大、药品处方来源难等问题，重庆在现行法规框架下，积极推进互联网+药品流通改革，日前正式在全市药品零售企业启动执业药师远程药学服务和电子处方试点。
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